KKTT-laite vastaanotolla: luokka 2 ja selkeä vuosikello
Päivitetty · lukuaika ~5 min
KKTT-laite (kartiokeilatietokonetomografia, engl. CBCT) on hieno työkalu — ja samalla se muuttaa vastaanoton viranomaisvelvoitteet. Siinä missä tavanomainen intraoraali- ja panoraamakuvantaminen kuuluu lääketieteellisen altistuksen luokkaan 3, KKTT-kuvantaminen kuuluu lähtökohtaisesti luokkaan 2. Ero ei ole muodollisuus: luokka 2 tuo mukanaan kliinisten auditointien velvoitteen määräaikoineen.
Mitä luokka 2 käytännössä tarkoittaa?
STM:n asetuksen 1044/2018 mukaan säteilyn lääketieteellisessä käytössä on tehtävä toiminnan itsearviointi vähintään kerran vuodessa — tämä koskee kaikkia. Luokan 2 toiminnassa itsearviointien lisäksi vaaditaan:
- sisäinen kliininen auditointi vähintään neljän vuoden välein — itsearviointeja täydentävä, järjestelmällisempi arviointi, jossa käytetään ajantasaista tietoa hyvistä lääketieteellisistä käytännöistä
- ulkoinen kliininen auditointi vähintään kahdeksan vuoden välein — riippumattomien, ulkopuolisten auditoijien tekemä arviointi
Määräajat yhdellä silmäyksellä
| Velvoite | Määräväli | Ketä koskee |
|---|---|---|
| Toiminnan itsearviointi | Vähintään kerran vuodessa | Luokka 2 ja luokka 3 |
| Sisäinen kliininen auditointi | Vähintään 4 vuoden välein | Vain luokka 2 (mm. KKTT) |
| Ulkoinen kliininen auditointi | Vähintään 8 vuoden välein | Vain luokka 2 (mm. KKTT) |
Mihin luokitus perustuu?
Luokitus koskee toimintaa. Toiminnanharjoittaja määrittää ja perustelee sen turvallisuusarviossa asetuksen 1034/2018 16 §:n ja liitteen 4 kriteerien perusteella. Turvallisuusarvio ei anna mahdollisuutta valita säädöksen kriteereistä poikkeavaa luokkaa.
KKTT-kuvantaminen kuuluu lähtökohtaisesti lääketieteellisen altistuksen luokkaan 2. Tavanomainen intraoraali- ja panoraamakuvantaminen kuuluu luokkaan 3. Selvitä epäselvä luokitus säteilyturvallisuusasiantuntijan ja tarvittaessa STUKin kanssa ennen auditointiaikataulun määrittämistä.
Muut KKTT-toiminnan erityispiirteet
- KKTT-laitteen käyttö edellyttää STUKin myöntämää turvallisuuslupaa, ja lupaan liittyy ajantasainen turvallisuusarvio.
- Säteilysuojelun, optimoinnin ja laadunvarmistuksen suunnittelussa on käytettävä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa — erityisesti toimintaa aloitettaessa ja muutosten yhteydessä.
- Henkilöstöltä edellytetään tehtävään soveltuvaa osaamista ja säännöllistä säteilysuojelun täydennyskoulutusta, jonka toteutumista on seurattava.
Suunnittele auditointi osaksi vuosikelloa
Kirjaa toteutunut auditointipäivä, raportti, korjaavat toimet ja seuraava määräaika samaan seurantaan. Varaa valmisteluun ja ulkoisen auditoijan hankintaan aikaa ennen määräajan päättymistä. Yhteinen seuranta auttaa myös vastuuhenkilön vaihtuessa.
Seuraa arviointeja ja niiden jatkotoimia Radentissa.
Säteilytoiminnan tiedot, itsearvioinnit osa-alueittain, vuosikatselmukset ja poikkeamaseuranta — sekä tarvittava koontipaketti PDF:nä yhdellä napilla.
Kokeilu ei vaadi korttitietoja eikä muutu maksulliseksi automaattisesti. Autamme tarvittaessa alkuun.
Tämä artikkeli on yleisluontoinen kuvaus eikä korvaa säädöstekstiä. Ajantasaiset vaatimukset kannattaa tarkistaa STM:n asetuksesta 1044/2018 (STUKLEX) ja STUKin ohjeistuksesta.