Vaaratilanneilmoitus Fimealle: selkeä toimintamalli vastaanotolle

Hammasvastaanotolla on kymmeniä lääkinnällisiä laitteita: hoitoyksiköt, röntgenlaitteet, autoklaavit, kovettajat ja ultraäänipesurit. Kun laite toimii odottamattomasti, ensimmäinen tehtävä on huolehtia potilaan ja henkilöstön turvallisuudesta. Sen jälkeen arvioidaan, onko kyse myös Fimealle ilmoitettavasta vaaratilanteesta eikä vain laitteen huoltotarpeesta.

Hammasvastaanotto on lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttäjä. Ilmoituksen tekeminen helpottuu huomattavasti, kun vastuuhenkilö, toimintatapa ja tarvittavat laitetiedot on sovittu jo ennen mahdollista tapahtumaa.

Kuka on ammattimainen käyttäjä?

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) määrittelee ammattimaiseksi käyttäjäksi muun muassa terveydenhuollon toimintayksiköt. Yksityinen hammasvastaanotto kuuluu tähän joukkoon riippumatta siitä, onko kyseessä yhden hammaslääkärin vastaanotto vai ketju.

Ammattimaisella käyttäjällä on oltava vastuuhenkilö, joka vastaa lain vaatimusten noudattamisesta. Vastaanoton omassa toimintatavassa kannattaa lisäksi sopia, kuka kokoaa vaaratilanneilmoituksen tiedot ja kuka toimii vastuuhenkilön varahenkilönä.

Mikä on vaaratilanne?

Kyse on tilanteesta, jossa laitteen ominaisuus, suorituskyvyn poikkeama tai puutteellinen merkintä tai käyttöohje on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen.

Ilmoitusvelvollisuus ei edellytä, että joku tosiasiassa vahingoittui. Myös tilanne, joka olisi saattanut vaarantaa terveyden ja johtui laitteesta tai sen käytöstä, voi kuulua ilmoitusvelvollisuuden piiriin. Epäselvässä tilanteessa ajantasainen menettely kannattaa varmistaa Fimean ohjeesta.

Kenelle ilmoitetaan?

Ilmoitus tehdään lähtökohtaisesti kahteen suuntaan:

• Fimealle — Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo lääkinnällisiä laitteita Suomessa ja ylläpitää ilmoituslomaketta.
• Valmistajalle tai muulle toimitusketjun asianmukaiselle toimijalle — tilanteen mukaan vastaanottaja voi olla valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja tai jakelija. Valmistajan vastuulla on selvittää vaaratilanteen syy.

Milloin ilmoitus tehdään?

Fimean määräys 1/2023 määrittelee ammattimaisen käyttäjän ilmoitusajat. Aika alkaa siitä, kun käyttäjä havaitsee vaaratilanteen tai saa siitä tiedon.

Nämä ovat enimmäisaikoja. Aloita käsittely heti ja toimita ilmoitus käytettävissä olevilla tiedoilla; täydennä sitä tarvittaessa myöhemmin. Älä odota huoltoliikkeen tai valmistajan selvityksen valmistumista. Luokittelua ja menettelyä täsmentää Fimean määräyksen 1/2023 kohta 3.1 (pdf).

Mitä tietoja ilmoitukseen tarvitaan?

Ilmoitusta varten tapahtumaan liittynyt laite tai valmistuserä pitää pystyä tunnistamaan. Kokoa ainakin seuraavat tiedot:

• valmistaja, malli sekä sarja- tai eränumero
• UDI-tunniste, jos laitteessa sellainen on
• laitteen sijainti ja käyttöhistoria
• tehdyt huollot, testit ja mahdolliset aiemmat poikkeamat
• tapahtuman kuvaus, ajankohta ja seuraukset

Ajantasainen laiterekisteri nopeuttaa tunnistetietojen kokoamista ja auttaa yhdistämään tapahtuman laitteen aiempiin huoltoihin, testeihin ja poikkeamiin.

Valmistele ilmoittamisen toimintatapa etukäteen

Etukäteen sovittu toimintatapa auttaa etenemään rauhallisesti myös harvoin vastaan tulevassa tilanteessa. Kirjatkaa, kenelle tapahtumasta ilmoitetaan vastaanoton sisällä, mistä Fimean lomake löytyy ja mistä laite- sekä huoltotiedot haetaan.

Samalla kannattaa sopia, miten laite poistetaan tarvittaessa käytöstä, miten tapahtuma kirjataan ja miten ilmoituksen jälkeen sovitut toimet seurataan loppuun.